CMC(제조품질관리) 관련 지적사
21일 회사는 유튜브 영상을 통해 CRL 발급 사유가캄렐리주맙공장의 CMC(제조품질관리) 관련 지적사항이 충분히 해소되지 않은 것이라고 밝혔다.
때문에캄렐리주맙개발사인 중국 항서제약이 신속히 FDA와 접촉해 세부 사항을 파악한 뒤 대응할 계획이라고 설명했다.
회사 관계자는 "지적받았던.
캄렐리주맙'을 병용한 1차 간암 치료제 승인을 신청한 바 있다.
진양곤 HLB 회장은 이날 오전 유튜브를 통해 "CRL에는 미비점이 무엇인지 적시되지 않았다"며 "FDA와 빠르게 접촉해 보완할 내용이 구체적으로 무엇인지 파악한 후 대응할 것"이라고 전했다.
그러면서 "(작년 5월) 1차 CRL은캄렐리주맙의 CMC.
진양곤 HLB 회장은 이날 유튜브를 통해 미국 FDA가 간암 1차 치료제로 신약 허가를 신청한 '리보세라닙'과 중국 항서제약 면역항암제 '캄렐리주맙'의 병용요법에 대해 다시 한번 보완 요청서, 즉 CRL을 보내왔다고 전했다.
진 회장은 "(작년 5월) 1차 CRL은캄렐리주맙의 CMC(제조·품질관리)와 BIMO(임상 현장.
진양곤 HLB 회장은 이날 오전 유튜브를 통해 FDA가 전날 밤 11시 37분에 간암 1차 치료제로 신약 허가를 신청한 리보세라닙과 중국 항서제약의 면역항암제 '캄렐리주맙'의 병용요법에 대한 CRL을 보내왔다고 전했다.
진 회장은 "(지난해 5월) 1차 CRL은캄렐리주맙의 제조·품질관리(CMC) 등 두 가지였으나.
진양곤 HLB 회장은 오늘 새벽 유튜브를 통해 미국 FDA가 간암 1차 치료제로 신약 허가를 신청한 '리보세라닙'과 중국 항서제약 면역항암제 '캄렐리주맙'의 병용요법에 대해 다시 한번 보완 요청서, 즉 CRL을 보내왔다고 전했습니다.
작년 5월에도 FDA가 CRL을 보내면서 HLB 그룹주가 일제히 하한가로 직행하는 일이.
HLB는 21일 유튜브 영상을 통해 FDA의 CRL에 담긴 보완요청사유는캄렐리주맙공장 CMC(제조품질관리) 지적사항이 충분히 해소되지 않았기 때문이라고.
만큼,캄렐리주맙개발사인 항서제약에서 신속히 FDA를 접촉해 미비점을 구체적으로 파악한 후 대응할 것이라고 말했다.
회사 관계자는 "지적받았던.
21일 HLB에 따르면 FDA의 CRL에 담긴 보완요청사유는캄렐리주맙공장 CMC(제조품질관리) 지적사항이 충분히 해소되지 않았기 때문이라고 밝혔다.
만큼,캄렐리주맙개발사인 항서제약에서 신속히 FDA를 접촉해 미비점을 구체적으로 파악한 후 대응할 것이라고 말했다.
HLB 관계자는 "지적받았던.
리보세라닙과캄렐리주맙의 병용요법 신약허가신청에 대해 다시 CRL을 보냈다고 알렸다.
(자료=HLB 공식 유튜브) 진양곤 HLB그룹 회장은 21일 오전 3시 공식 유튜브를 통해 “FDA는 한국시간 밤 11시37분에 리보캄렙(리보세라닙과캄렐리주맙의 병용요법)에 대해 다시 CRL을 보내왔다”고 밝혔다.
항서제약 ‘캄렐리주맙’ 병용요법의 FDA 허가를 추진해왔다.
지난해 8월 FDA 허가를 받은 유한양행의 폐암 치료제 ‘렉라자’에 이어 FDA 승인을 받은 두 번째 국산 항암 신약이 될지 시장의 관심이 컸다.
진양곤 HLB 회장은 이날 유튜브에서 “(지난해) 1차 CRL은캄렐리주맙의 제조품질관리(CMC)와.
또 HLB그룹과 항서제약의 간암신약인 '리보세라닙과캄렐리주맙병용요법'이 미국 FDA의 허가 결과를 하루 앞두고 주가 변동성이 커진 점도 영향을 미쳤는데, 결국 오늘(21일) 다시 한번 승인이 불발됐죠.
오늘 제약주 흐름 어떨지 지켜보셔야겠습니다.
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